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醫(yī)藥冷庫對于新申請認證企業(yè)，我司設計、建造的醫(yī)藥冷庫，嚴格遵守國家食品藥品監(jiān)督局關于醫(yī)藥冷庫的相關規(guī)定標準，高質(zhì)量高標準的建造醫(yī)藥行業(yè)相關冷庫工程，配合企業(yè)一次通過GSP、GMP認證;

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，我司設計、建造的醫(yī)藥冷庫高效節(jié)能、產(chǎn)品環(huán)保阻燃性能高,后期使用過程中，讓冷庫的維護成本降到低。

冰猴醫(yī)藥冷庫工程技術參數(shù)

1、溫度范圍(℃)：

疫苗庫;0*8 可用于儲存疫苗，藥劑等。

藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生物制品等。

血液儲存庫：5*1 可用于儲存血液，藥物生物制品等。

低溫保溫庫：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫： -30*-80 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

2、冰猴庫板配置：

冷庫庫板庫板尺寸規(guī)格：

標準化的庫板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規(guī)格：60、75、100、120、150、180、200mm ;

庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷，是冷庫保溫庫體選擇的材料之一;

庫板保溫材料以隔熱性能的輕質(zhì)聚氨酯發(fā)泡一體成型。

雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密接合，優(yōu)異的密封性大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡單實用節(jié)能環(huán)保。

3、電控部分：

庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能通常是指(常規(guī)電源和備用電源 ) ;

特點具有，控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用，數(shù)字顯示庫內(nèi)溫度，具有，自動監(jiān)測，調(diào)控，顯示，和溫度上線值和下限值報警功能。記錄溫度，采用先進的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機短信自動報警系統(tǒng),全程實現(xiàn)無人職守狀態(tài);

4、制冷部分：

冷庫制冷設備：主要是冷庫壓縮機與蒸發(fā)器的選用。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。因全封閉壓縮機功率小，價格相對便宜，該設備運行平穩(wěn)能耗低，故障發(fā)生率低，是目前冷庫首選機組。

如果您有任何冷庫設計，施工，選型，售后服務方面的問題，歡迎您隨時聯(lián)系我們，我們將在第一時間給您回復!!!

下文見：國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知

(國食藥監(jiān)市[2007]299號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。

附件：1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準

2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序

3.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))申請審查表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十三日

附件1：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準

第一章 機構與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。

第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第六條 應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。

(一)質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理;內(nèi)部評審的規(guī)定;質(zhì)量否決的規(guī)定;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設施設備的管理;人員培訓的管理;人員健康狀況的管理;計算機信息化管理。

(二)質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

(三)工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序;診斷試劑銷后退回的程序;不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設施與設備

第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;

(二)通風及避免陽光直射的設備;

(三)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備;

(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;

(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備;

(六)包裝物料的儲存場所和設備;

(七)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗收結果評定

第十六條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。

第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。

附件2：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件;

3.主管檢驗師證書原件、復印件;

4.擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;

5.擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

(二)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別做出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表;

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表;

3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件;

4.擬辦企業(yè)組織機構情況;

5.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

6.依法經(jīng)過資格認定的技術人員資格證書及聘書;

7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄;

8.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

(五)受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

(六)申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規(guī)定處理。