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藥品冷庫的溫度+2℃～+8℃的冷藏庫，藥品冷庫(藥品陰涼庫)主要存放常溫下無法保存的醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫環(huán)境下保存能保證藥品不變質(zhì)失效，延長藥品的保存周期。藥品冷庫(藥品陰涼庫)一般需要按照GMP認證。
藥品冷庫內(nèi)藥品的管理制度
一、目的：
規(guī)范藥品冷鏈貯藏及運輸管理，以保證藥品的有效性及安全性。
二、適用范圍：
用于在貯藏及運輸過程中有特殊溫度要求的藥品(冷鏈藥品)。
三、相關(guān)責任：
冷庫管理員、冷鏈運輸人員等
四、制定依據(jù)：
依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
五、制度內(nèi)容：
1、冷鏈藥品說明
1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸過程中有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。
1.2冷藏是指溫度符合2℃～8℃的貯藏及運輸條件。
1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏及運輸條件。
1.4冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。
1.5控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。
2人員培訓管理
2.1冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、裝箱、發(fā)運、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應經(jīng)過公司質(zhì)量管理部門和儲運部的培訓，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫、濕度敏感性特點、產(chǎn)品分銷特點等冷鏈管理內(nèi)容。
2.2保溫箱的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過公司質(zhì)量管理部的操作規(guī)程及蓄冷劑預冷條件等知識的培訓。
2.3冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫濕度記錄儀的使用等，應配備達到規(guī)定要求的學歷或相關(guān)，設(shè)專職崗位人員，并進行相關(guān)的操作培訓。
2.4從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，必須接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等培訓后方可上崗。
2.5質(zhì)量管理部建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓并進行培訓效果的考核。
3冷藏藥品收貨、驗收管理
3.1冷藏藥品的收、發(fā)貨及裝載區(qū)應設(shè)置在公司指定的區(qū)域，并符合2-8度的溫度要求，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
3.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用紅外線溫度探測器檢測其溫度。
3.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字或蓋章確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。
3.4冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷藏藥品應在10分鐘內(nèi),冷凍藥品應在 5分鐘內(nèi)。
3.5驗收應在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到該藥品說明書中所規(guī)定的貯藏環(huán)境中。
3.6對退回的藥品，接收人應視同收貨，嚴格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。
3.7冷藏藥品的收發(fā)貨及驗收記錄應保存至少保留5年。
4冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護管理
4.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。
4.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
4.3冷藏藥品應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。
4.4養(yǎng)護記錄應保存至少保留5年。
5冷藏藥品發(fā)貨管理
5.1冷藏藥品應指定人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。
5.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度2-8度環(huán)境下進行。
5.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。
5.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷藏藥品應在 10分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在5分鐘內(nèi)。
6冷藏藥品運輸管理
6.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。
6.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，與保溫箱隨性交接單上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限等特殊注意事項需與交接人填寫清楚并簽字或蓋章。
6.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車操作規(guī)程裝載藥品，安全送達。
6.4公司制定冷藏藥品運輸程序。運輸程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、運圖溫度記錄和異常處理方案等。
6.5運輸人員出行前應對保溫箱、冷藏車及相關(guān)制冷設(shè)備、溫濕度記錄儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告質(zhì)管部并做相關(guān)處置。
6.6采用保溫箱運輸時，應至少有一個溫濕度記錄儀隨貨發(fā)運，每種規(guī)格的冷藏箱中應至少放置一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應擺放在驗證報告指定的具有代表性的位置。
6.7放置冷藏藥品不得直接接觸釋冷介質(zhì)，應將藥品與釋冷介質(zhì)做隔離，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
7冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測管理
7.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫濕度記錄和監(jiān)控，記錄間隔時間設(shè)置在庫不得超過 30分鐘/次，運輸途中不得超過5分鐘/次。
7.2冷庫應根據(jù)公司驗證管理制度進行定期驗證，保證符合藥品冷藏要求。
7.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔并進行備份,記錄至少保存 3年。
7.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫濕度超標報警情況的應急處理并記錄在案。
7.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應在 3℃～7℃，冷凍應在-3℃以下。
7.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫濕度的實時監(jiān)測并記錄，記錄時間間隔設(shè)置不超過 5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄詳單應當隨藥品移交收貨方。
7.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。
7.8應按規(guī)定對自動溫濕度記錄儀等設(shè)備進行校驗，保持數(shù)據(jù)準確完好。
8其他管理
8.1冷鏈設(shè)備應建立設(shè)備檔案和清單，詳細記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備使用說明書。
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