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醫(yī)藥冷庫安裝是醫(yī)藥產(chǎn)品及器械等研發(fā)、生產(chǎn)、配送、經(jīng)銷、使用等單位必備的硬件設(shè)施，同時醫(yī)藥冷庫安裝也是必須嚴(yán)格遵守GSP/GMP認證規(guī)范實施施工的專業(yè)設(shè)施。

新版GSP及其附錄《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對醫(yī)藥冷庫安裝、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動檢測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。

冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證?！?

新版GSP藥品冷鏈驗證項目：

1、藥品冷庫驗證

2、冷藏運輸車輛驗證

3、冷藏箱/保溫箱驗證

4、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證

5、溫濕度測點終端合理性測試

新版GSP藥品冷鏈驗證方案：

1、冷庫驗證方案

2、冷藏車驗證方案

3、保溫箱、冷藏箱驗證方案

4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點驗證